重磅！南京新百旗下丹瑞中國Provenge Ⅲ期關鍵性注冊臨床試驗正式公示

Provenge是一種免疫細胞治療藥物，早在2010年就獲得美國食品藥品監督管理局批準上市，用于治療無癥狀或輕微癥狀的轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)，是全球首個獲批上市的治療實體瘤的細胞免疫治療藥物，開創了細胞免疫治療的新時代。

2022年7月28日，丹瑞中國核心產品Sipuleucel-T注射液（商品名：Provenge）的III期關鍵性注冊臨床試驗于藥物臨床試驗登記與信息公示平臺正式公示，臨床登記號為CTR20221644。這意味著Provenge正式啟動在中國的III期臨床試驗，在國內的上市也進入加速階段，有望為中國的前列腺癌患者提供新的選擇。

據悉，丹瑞中國是南京新百（600682.SH）的控股子公司，自2018年成立至今，一直致力于推動Provenge在中國的上市。2022年2月國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）同意了Provenge在中國的注冊策略以及III 期關鍵性注冊臨床研究的方案設計。2022年7月28日，Ⅲ期關鍵性注冊研究“Sipuleucel-T對比醋酸阿比特龍或恩雜魯胺治療無癥狀或輕微癥狀的轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的有效性和安全性的多中心、隨機對照臨床試驗”于藥物臨床試驗登記與信息公示平臺正式公示。

2017年三胞集團全資收購美國丹瑞（Dendreon）公司，并在2018年將丹瑞（Dendreon）注入南京新百（600682.SH），是南京新百轉型生物醫療大健康賽道的重要里程碑。這是中國企業首次在美國成功收購原研藥，也是首次在海外成功收購細胞免疫治療藥品，從而取得世界先進的細胞免疫治療藥品普列威（Provenge）完整的知識產權、生產技術、研發平臺和人才團隊，一舉躋身世界精準醫療行業前沿高地。

隨后丹瑞中國落地上海張江藥谷，陸續將美國完整的生產工藝及質量體系等轉移至中國，建立了細胞工廠，并致力于打造新的細胞治療技術平臺。正式進入臨床III期的同時，Provenge適應癥的拓展及其他管線的開發也在緊鑼密鼓地籌備中。

據悉，截至目前，Provenge仍為全球唯一用于治療前列腺癌的已上市細胞免疫治療藥物，中國境內尚無同類藥物獲批上市。

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