重磅！通化東寶一類痛風新藥雙適應癥同時獲批臨床

2021年12月16日晚間，通化東寶發(fā)布公告稱，其全資子公司東寶紫星收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心簽發(fā)的關(guān)于URAT1抑制劑（THDBH130片）的申報臨床獲得受理的通知書。據(jù)了解，通化東寶的THDBH130片是一款以URAT1為靶點治療痛風和高尿酸血癥的藥物。

隨著人們高嘌呤食物攝入增多，高尿酸血癥的發(fā)病率逐年攀升，且年輕化趨勢日漸明顯。大量研究表明，高尿酸血癥是痛風發(fā)病的直接原因，且高尿酸血癥與高血壓、腎臟疾病密不可分，嚴重影響患者生活質(zhì)量。因此，痛風和高尿酸血癥是一個快速增長的未滿足臨床市場。據(jù)《中國高尿酸血癥與痛風診療指南（2019）》顯示，中國高尿酸血癥的總體患病率為13.3%，患病人數(shù)約為1.77億 ，痛風總體發(fā)病率為1.1%，患病人數(shù)約為1,466萬。高尿酸血癥已成為繼糖尿病、高血壓、高血脂后的“第四高”，痛風也已成為僅次于糖尿病的第二大代謝類疾病。

此外，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近幾年來，中國公立醫(yī)療機構(gòu)及中國城市實體藥店終端抗痛風制劑市場規(guī)模逐年擴容，2020年首破30億元，同比增長8.6%。由此可見，我國抗痛風藥品市場前景廣闊。現(xiàn)階段我國抗痛風藥品中以URAT1為靶點排尿酸藥物的主要有苯溴馬隆和雷西那德，其中雷西那德尚未在國內(nèi)上市。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2020年公立醫(yī)療機構(gòu)終端苯溴馬隆占18.47%的份額。

根據(jù)《高尿酸血癥和痛風病證結(jié)合診療指南》資料，市場上現(xiàn)有的降尿酸藥物治療痛風療效顯著，但是其需要長期服藥且不良反應較多，患者依從性較差，痛風反復發(fā)作。

CDE公開信息顯示，近年來獲批的該類藥物適應癥主要以高尿酸血癥為主，而痛風則少之又少。此次通化東寶URAT1抑制劑同時獲批高尿酸血癥及痛風雙適應癥，一方面說明通化東寶的URAT1抑制劑在藥物療效上更優(yōu)，相較于之前獲批的藥物來說更具有治療前景。根據(jù)通化東寶公告披露信息來看，就現(xiàn)有動物實驗數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品具有較高的有效性、選擇性和安全性。另一方面則體現(xiàn)出通化東寶的創(chuàng)新研發(fā)能力逐漸增強，創(chuàng)新轉(zhuǎn)型成效日益凸顯。

自2021年初，通化東寶在聚焦糖尿病領(lǐng)域及其他內(nèi)分泌重要領(lǐng)域藥物研發(fā)的基礎上，強勢進軍創(chuàng)新藥領(lǐng)域，進一步豐富研發(fā)管線。2021年3月，公司引入三款糖尿病治療領(lǐng)域一類創(chuàng)新藥，其中全球首個SGLT1/SGLT2/DPP4三靶點抑制劑已于6月獲得臨床批準。THDBH130片臨床申請獲批使通化東寶在痛風研發(fā)領(lǐng)域的進展得到了進一步夯實，同時，本次臨床申請獲批也是其在大內(nèi)分泌創(chuàng)新藥領(lǐng)域拓展的更進一步實踐。

值得一提的是，通化東寶高管在此前的采訪中提到，新上任的副總經(jīng)理杜治強博士將計劃在上海擴展創(chuàng)新藥研發(fā)團隊、組建實驗室，公司也會專注于并重點推進專注內(nèi)分泌領(lǐng)域系統(tǒng)的創(chuàng)新藥領(lǐng)域。“公司正對原有的研發(fā)管線進行梳理和優(yōu)化，有些該砍掉就砍掉，有些該重點推進就推進。總之，集中資源加快推進最好的項目，以展現(xiàn)公司創(chuàng)新藥研發(fā)的實力，并同時保證未來每年都有新品獲批上市，為公司未來發(fā)展帶來增量的空間”。

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關(guān)鍵詞： 適應癥 同時 獲批