江蘇藥品科學監管 助力醫藥產業高質量發展

藥品、醫療器械監管，備受關注。昨天，省藥監局召開全省藥品監督管理和黨風廉政建設工作會議暨深入開展藥品安全專項整治行動動員會議，記者獲悉，我省正通過最嚴監管、科學監管，筑牢安全底線，助力我省醫藥產業高質量發展。

江蘇是醫藥產業大省，數據顯示，江蘇省藥品生產企業、醫療器械生產企業數量位居全國前列。今年1月，由江蘇省藥監局研究制定的《關于優化審評審批服務推動創新藥械使用促進醫藥產業高質量發展行動方案》，作為今年省政府辦公廳1號文出臺。省藥監局局長田豐介紹，藥品監管在促進醫藥產業高質量發展中擔負重要職責，我省作為醫藥產業大省，企業創新發展需求日益強烈，對加快審評審批、轉變服務方式、提升服務效率有更強烈的訴求。1號文出臺充分反映了省委省政府對發展醫藥產業的重視和期望，藥監部門將主動靠前，擔當作為。1號文就是藥監部門服務醫藥產業發展作出的承諾，必須不折不扣全部兌現。

據了解，1號文明確設立6個省局審評核查分中心、10個藥品醫療器械檢驗室。田豐表示，這是解決我省審評審批資源不足難題的長遠之策、根本之策，目前，部分地區分中心、檢驗室已經掛牌，省局相關處室、單位將會同有關設區市市場監管局進一步細化時間表、路線圖，爭取早日建成運行。此外，1號文明確了壓縮審評審批時限、優化審評審批服務的具體目標要求，雖然給技術審評、現場檢查、檢驗檢測、行政審批帶來了很大的壓力，比如對同一集團企業在境內已注冊的第二類醫療器械來蘇申報的，要在5個工作日完成技術審評。“我們必須堅持在質量安全前提下提速審評審批，通過流程再造、擴充資源、提高效率實現目標，絕不降低質量標準。”田豐說。

此外，記者從會議上了解到，為推進藥品監管，我省將制定《江蘇省藥品安全信用管理辦法》配套實施細則，推進藥品、醫療器械、化妝品生產企業信用分級分類監管，在條件成熟地區試點藥品零售企業信用等級評價工作;研究建立長三角區域相對統一的藥品安全信用等級評價標準，推動三省一市藥品安全信用信息互通互認共享。要探索“雙隨機”監管。指導市縣市場監管部門組織實施化妝品經營、藥品零售企業“雙隨機一公開”監管，開展醫療器械使用單位跨部門綜合監管。同時，探索開展智慧現場監管試點，運用云計算、物聯網、人工智能等技術，對重點企業、關鍵工序、重要區域開展“實時性”“預警式”監管。探索開展藥品追溯試點，發揮區塊鏈技術作用，開發省級藥品追溯監管系統，逐步實現企業追溯系統與省級追溯平臺對接。

將監管責任扛在肩上，將服務創新放在心中。據了解，目前，江蘇藥械審評審批全面提速。對藥品類易制毒購用證明、化妝品生產許可證延續等實施告知承諾式審批。優化出口歐盟原料藥證明辦理流程，全面推進開藥店“一件事”改革。建立醫療器械審評審批會商機制，制定出臺第二類醫療器械創新產品注冊、優先注冊、應急注冊及優先核查、檢驗等程序，完成第二類醫療器械產品注冊審評4374件。

2021年，全省新獲批藥品254個、三類醫療器械209個、創新藥械22個，均居全國第一。(通訊員 蘇曜萱 南京晨報/愛南京記者 戚在兵)

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