日本企業(yè)田邊三菱制藥在美獲取流感疫苗制藥許可

【環(huán)球網(wǎng)報(bào)道 記者 王歡】據(jù)《日本經(jīng)濟(jì)新聞》11月8日?qǐng)?bào)道，在制造預(yù)防傳染病疫苗的領(lǐng)域，正在發(fā)生時(shí)隔約60年的技術(shù)創(chuàng)新。日本田邊三菱制藥在2018年度內(nèi)，在美國(guó)以世界最快的1個(gè)月時(shí)間完成制造的流感疫苗許可。這一制造速度僅為以往的1/6。

自1918年開(kāi)始流行的“西班牙流感”被認(rèn)為在世界范圍內(nèi)奪走了4000多萬(wàn)人的生命。近幾年來(lái)，2016年巴西的大流行導(dǎo)致1300多人死亡，2017-2018年在日本剛剛出現(xiàn)大流行，據(jù)日本厚生勞動(dòng)省統(tǒng)計(jì)，日美歐的流感患者人數(shù)每年達(dá)到4500萬(wàn)人左右。還有推算認(rèn)為，流感死亡人數(shù)在世界范圍內(nèi)達(dá)到每年50萬(wàn)人。

疫苗的作用在于通過(guò)提前使用來(lái)減少發(fā)病可能性、或在發(fā)病后抑制病情加重等。在發(fā)病后，瑞士制藥企業(yè)羅氏公司的“達(dá)菲(Tamiflu)”和日本鹽野義制藥的新藥“Xofluza”等抑制病毒繁殖和擴(kuò)散的藥物較為知名。

以往制造時(shí)間需1年以上

在制造疫苗時(shí)，要培養(yǎng)病毒使之增殖，并去除毒性。自1950年代沿用至今的采用雞蛋的方式存在難點(diǎn)，即必須確保在特殊環(huán)境下飼養(yǎng)的雞和受精卵，需要1年以上時(shí)間。

田邊三菱開(kāi)發(fā)了采用煙葉的方式，將與流行的病毒型相同的基因植入煙葉的組織，在煙葉生長(zhǎng)后提取出疫苗成分。預(yù)計(jì)最早2018年度內(nèi)在美國(guó)申請(qǐng)制造銷售的許可，力爭(zhēng)2019年度投入實(shí)用。該公司首先在轉(zhuǎn)基因技術(shù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)較為完善的美國(guó)采取行動(dòng)，還討論在日本展開(kāi)與阪大微生物病研究會(huì)進(jìn)行共同開(kāi)發(fā)。

日本很多企業(yè)尋求實(shí)現(xiàn)快速生產(chǎn)疫苗。武田藥品工業(yè)接受美國(guó)百特(現(xiàn)為Ology Bioservices)的技術(shù)，開(kāi)發(fā)利用猴子腎細(xì)胞培養(yǎng)病毒的技術(shù)。此外，化學(xué)及血清療法研究所(簡(jiǎn)稱化血研)開(kāi)發(fā)出利用鴨子細(xì)胞的技術(shù)，北里第一三共疫苗公司開(kāi)發(fā)出利用狗的細(xì)胞的技術(shù)。制造時(shí)間縮短為3~6個(gè)月，但仍存在量產(chǎn)和成本方面的課題。

初創(chuàng)企業(yè)也相繼加入競(jìng)爭(zhēng)。UMN Pharma將利用轉(zhuǎn)基因技術(shù)開(kāi)發(fā)不使用雞蛋的疫苗。鹽野義制藥2017年向該公司小額出資，今年10月底又將出資比率提高至20%以上。鹽野義表示，“將共同開(kāi)發(fā)各種傳染病治療技術(shù)”。

田邊三菱是日本國(guó)內(nèi)最大疫苗銷售企業(yè)，2017財(cái)年(截至2018年3月，國(guó)際會(huì)計(jì)準(zhǔn)則)的疫苗銷售額達(dá)到約350億日元。該公司計(jì)劃通過(guò)新型疫苗的實(shí)用化和增產(chǎn)，使銷售額達(dá)到1000億日元，約為17財(cái)年的3倍，但全球份額僅為不到1%。美國(guó)默克和輝瑞、英國(guó)葛蘭素史克公司(GSK)、法國(guó)賽諾菲等4強(qiáng)分別掌握著2成左右的市場(chǎng)份額。

日本TPC Marketing Research公司的統(tǒng)計(jì)顯示，日美歐的疫苗市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到2.3萬(wàn)億日元，將持續(xù)增長(zhǎng)。其中流感疫苗為3600億日元左右，但如果發(fā)生世界性大流行，市場(chǎng)將迅速膨脹至2-3倍。

在加快技術(shù)開(kāi)發(fā)的各個(gè)陣營(yíng)中，只有田邊三菱走到了即將申請(qǐng)最快疫苗生產(chǎn)許可的一步。其他日本企業(yè)高管表示關(guān)注，稱“如果(田邊三菱)能將新技術(shù)投入實(shí)用，4強(qiáng)的勢(shì)力版圖將發(fā)生改變”。

還將降低儲(chǔ)備成本

日本政府為應(yīng)對(duì)大流行而儲(chǔ)備了緊急疫苗，有效期為1年左右。到期后將銷毀。2009年新型流感流行時(shí)緊急進(jìn)口的疫苗也基本上都銷毀了。如果能建立根據(jù)需求進(jìn)行量產(chǎn)的體制，有助于降低成本。

結(jié)核、多重耐藥菌、瘧疾和埃博拉出血熱等病勢(shì)兇猛的傳染病很多。田邊三菱對(duì)于應(yīng)用于其他傳染病表示，“正在討論用于缺乏有效疫苗的輪狀病毒和諾如病毒”(社長(zhǎng)三津家正之)，計(jì)劃挑戰(zhàn)相關(guān)研發(fā)。

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