原料藥壟斷引關注 合規底線不容忽視

1月29日，先聲藥業因濫用市場支配地位，被市場監管總局處罰1億元;同日，溫州醫科大學附屬第一醫院麻醉科原主任徐旭仲受賄案終審裁定發布，恒瑞醫藥等企業行賄曝出……近年來，醫藥醫療行業的壟斷、行賄、專利侵權、虛假宣傳等違規問題不斷出現。

法治日報社中國公司法務研究院聯合北京大學醫學人文學院、北京天霜律師事務所、愛恩希(上海)醫院管理有限公司近日發布《中國醫藥企業與醫療機構合規藍皮書(2019-2020)》(以下簡稱藍皮書)，深入分析了醫藥與醫療行業合規“痛點”，并給出具體的合規意見。

據了解，藍皮書分為四大部分，除了醫藥生產企業與傳統醫藥流通企業的合規外，還對火熱的互聯網醫藥企業、民營醫療機構的合規情況進行了專章分析。

原料藥壟斷引關注

“帶金銷售”屢禁不止

醫藥生產企業與傳統醫藥流通企業面臨的合規風險，包括原料藥價格管控與藥品集采、學術推廣、藥物臨床試驗、藥品專利、醫藥出口、醫藥企業商標、醫藥企業市場營銷與稅務等方面。其中，原料藥壟斷和學術推廣最為引人關注。

據藍皮書分析，造成原料藥壟斷的主要原因有兩個：一是原料藥生產企業數量相對有限，二是近年來的環保執法造成很多中小原料藥企業關停并轉，使得原料藥生產企業數量更少。在制劑市場上，如果生產企業數量較多，容易形成充分競爭的市場環境。而如果實際生產企業少于5家，則往往更容易形成壟斷。

針對原料藥領域壟斷頻發問題，國家發展改革委曾在2017年11月出臺《短缺藥品和原料藥經營者價格行為指南》，其中列舉了短缺藥品和原料藥領域各類壟斷行為的具體表現形式，為原料藥生產企業和銷售企業提供了具有實操性的反壟斷合規指引。

為此，藍皮書建議，相關企業根據指南規定進行自我評估，結合現有執法案例，審視當前商業模式中有無涉嫌觸碰反壟斷法紅線的內容，并進行適時調整。尤其是市場上僅有少數幾家原料藥生產企業的情形下，生產企業在從事如下行為時需格外謹慎：超出合理幅度的漲價;與經銷商之間達成獨家經銷或獨家代理協議;與競爭者之間達成有關聯合漲價、分割市場或拒絕向第三方供貨的安排等。

學術推廣是醫藥醫療行業合規的“老大難”問題。近年來，因為病例收集、學術會議、臨床試驗等不合規營銷，企業或醫生屢屢被罰。

“這些被罰企業往往只做到了形式上的合規，沒有做到事實合規。”藍皮書認為，事實合規的核心是不跟直接利益方發生與銷量掛鉤的關系。不管具體實施方式是定向補貼還是只跟少量科室發生旅游、禮品和贊助等往來，只要是跟銷量掛鉤就不屬于事實合規。

采訪中，藍皮書主筆、天霜律師事務所主任萬欣表示，以返利方式刺激醫生開具處方，增加藥品銷量，以及直接收受學術推廣贊助、贊助科主任出國、支持旅游消費等行為，都明顯發生了與銷量掛鉤的關系。藥企贊助學術會議并非不可，這也是目前主要的學術營銷方式之一，但必須是合理的餐飲服務費、路費、住宿費，贊助商務艙跨國旅行和高規格酒店顯然是超標的。

“隨著國家有關部門對醫藥賄賂打擊力度的加大，傳統的藥品‘帶金銷售’模式走到了盡頭，合規銷售成為藥企的唯一選擇。”藍皮書認為，所謂合規的學術推廣，一是要有完整的記錄、完整推廣的證據鏈，包括時間、地點、人物、事件、組織者、現場照片和費用發票等;二是所有業務既要真實發生，又不能給予醫生與市場價格不符的高額報酬;三是以任何方式掛賬走現金、進行營銷活動都是不合規的，這本質上是洗錢的一種方式。

藍皮書指出，大批藥企以學術推廣為名行商業賄賂之實，但隨著醫藥商業賄賂審計越來越嚴，高壓政策不斷實施，監管不斷倒逼，最終必將要求藥企完成事實合規。

電商銷售備受青睞

合規底線不容忽視

疫情之下，數字營銷、直播營銷日益受到醫藥醫療行業的青睞。統計數據顯示，我國的醫藥電子商務已涉及醫療器械、制藥機械、分析儀器、醫用耗材和藥品等方面。2015年至2018年，我國醫藥電商直報企業銷售總額從476億元發展到978億元，2019年醫藥電商銷售總額達到1235億元。

互聯網環境下，醫藥廣告需要格外注意三個方面：一是在網絡直播中，不得發布醫療、藥品、醫療器械等應當進行發布前審查的廣告。二是在微信公眾號軟文中，注意規避相應的違規風險。例如，推送患者個人病歷有廣告代言嫌疑，利用患者形象作推薦、證明則屬于廣告法及《廣告審查管理暫行辦法》明令禁止的行為——尤為值得注意的是，需要征得患者本人同意，否則容易被追究侵權責任。三是不得出現廣告違規行為。發布彈窗式醫療廣告時，如果未于顯著位置標明關閉標志，或關閉后在短時間內再次彈出，無法保證一鍵關閉，都屬于廣告違規行為。

藍皮書建議，堅守廣告合規底線，避免使用疾病癥狀為切入點宣傳藥物。

對于醫藥電商，藍皮書認為，其面臨的合規挑戰主要來自于主體資質、平臺管理、網售處方藥、藥物質量缺陷糾紛、互聯網藥品廣告等方面。其中第三方平臺的責任以及網絡直播、網絡售賣處方藥等問題，尤其需要關注。

藍皮書主筆、北京大學醫學人文學院副院長王岳表示，互聯網+醫療健康等利好政策背景下，放開網售處方藥是大勢所趨，只是時間問題。而時間的快慢，很大程度上取決于行業的合規水平。鏈接互聯網醫院，對于藥企來講無疑是一個重要的獲取處方的渠道。雖然政策已經為網售處方藥提供法律依據，但具體實施方式仍有待修訂，在標準未完全明朗之前，確保合法創新是當前的首要任務。

短期內被重復處罰

私立機構比較普遍

近年來，醫療健康行業深受資本市場的追捧。2020年，中國醫療健康企業IPO數量達到63家，創歷史新高，同比增長超過65%。但其中民營醫療機構占比不高。

對此，藍皮書認為，民營醫療機構上市失敗的原因各異，但合規問題屢屢被提及。主要問題集中在上市企業盈利真實性，包括法務、稅務問題;藥品供應的回扣的合法合規很難做到位;關聯交易問題，對大股東利益輸送監管比較嚴格;營銷規范等。另外，一些醫院用預售款模式，永遠無法盈利，醫保控費也給醫療企業上市帶來考驗。如果民營醫院醫保占比在50%以上，在社會資本辦醫都在申請進醫保的情況下，如果持續提升這個比例，控費壓力很大。

萬欣認為，此前證監會在對康寧醫院A股IPO的反饋意見中，關注了人員的專職性事宜，詢問了康寧醫院醫師人員的職稱級別、工作簡歷和在康寧醫院的工作時間，并詢問是否存在“走穴”或兼職的情況。由此可見，民營醫院的人員獨立性可能會受到重點關注。

除了上市風險外，民營醫療機構通常面臨的合規風險還涉及設立、執業、勞動人事管理、商事合同管理、醫療損害責任處理、與新冠肺炎疫情相關的合規管理等。在設立階段，2019年至2020年間有99家機構被處罰，其中44起是因為人員資質、41起是因為醫療機構資質不全、14起是違規宣傳。

民營機構的名稱中，主要問題包括未含有設置單位名稱或個人的姓名、主體資格登記機關登記名稱與衛生行政管理部門核準的醫療機構名稱不一致、醫療機構名稱的商標保護問題。比如，工商行政管理部門登記的名稱為“北京新時代伊美爾幸福醫學美容專科醫院有限公司”，而在北京市衛生和計劃生育委員會登記的名稱為“北京新時代伊美爾幸福醫學美容專科醫院”。

藍皮書進行合規分析發現，2019年至2020年8月，京滬兩地針對586家醫療機構作出了785個行政處罰案例。從醫療機構類型看，綜合類醫療機構255家、中醫類醫療機構77家、口腔類醫療機構273家、醫療美容機構165家、其他類型醫療機構15家。在這些處罰中，針對公立醫療機構的處罰為66次，針對私立醫療機構的處罰為719次，占比九成。短時間內被重復處罰，在私立醫療機構中較為普遍。

其中，被處罰的原因多為醫療廢物及污水處理、放射診療以及病歷管理相關違規，而處罰金額最高的為違規宣傳、管理制度不完善、病歷管理違規。

愛恩希(上海)醫院管理有限公司副總裁丁潔菁表示，民營醫院和因醫改而誕生的私立醫生集團，都是公立醫療服務體系的有益補充。私立醫生集團不僅需要兼具超越三甲醫院的臨床技術、服務和把某一項技術的行業水平提高到新層次的能力，還需要堅守合規底線，方可持續發展。

本報記者 溫遠灝

關鍵詞： 原料藥壟斷