冠脈支架進入千元時代 國家集采的覆蓋范圍還會不會進一步擴大？

步入11月，采購規模達數百億元的第三批國家組織藥品集中采購迎來全面落地階段。與此同時，針對高值醫用耗材的集中帶量采購工作也在穩步推進。11月5日，國家組織冠脈支架集中帶量采購擬中選結果在天津產生，支架價格從均價1.3萬元左右下降至700元左右，降幅高達94.6%。

作為深化醫藥衛生體制改革的重要舉措，國家集采為何能夠引導藥品耗材價格回歸合理水平，為患者減輕就醫負擔?這場大型“團購”是否有助于消除帶金銷售空間，凈化藥品流通環境?國家集采的覆蓋范圍還會不會進一步擴大?

冠脈支架進入千元時代，首年集采預計節約109億元

近日，備受矚目的高值醫用耗材國家集采“第一單”花落冠脈支架。據悉，本次集采共產生10個擬中選產品，涉及8家中外企業，中選產品中位價700元左右，首年意向采購總量超107萬個，預計節約109億元。

“全國一年的醫用耗材金額大約為3000億元，其中高值醫用耗材占到1500億元。”國家醫保局醫藥價格和招標采購司司長鐘東波表示。

在首都醫科大學國家醫療保障研究院副研究員蔣昌松看來，冠脈支架進入千元以內時代，從暴利走向合理利潤，符合行業預期，也充分體現了所有參與集采企業的高度社會責任感。“對廣大患者來說，支架價格大幅降低有助于緩解看病貴的壓力，提高冠狀動脈粥樣硬化性心臟病患者治療率，滿足因經濟原因導致該治療但未治療患者需求。”

冠脈支架集中采購工作的順利推進，很大程度上得益于此前兩批國家組織藥品集中采購的成功經驗。2019年初，首批國家組織藥品集中采購和使用于11個試點城市正式啟動，共有25個品種中選。2019年10月，試點范圍擴大至全國，在當年12月開展的第二批集采工作中，共有33個品種采購成功。

與前兩批相比，今年8月開展的第三批國家組織藥品集采呈現出3個特點：中選種類多、降價幅度大、治療范圍廣。本次集采共涉及56個品種、191個產品，品種數量接近前兩批之和，中選藥品價格平均下降53%，最高降幅達到95%，既包括糖尿病用藥、心血管疾病用藥等治療性藥物，又包括抗腫瘤藥等重大疾病用藥。

隨著開展批次的增加，國家組織藥品集采從啟動到最終落地的時間在不斷縮短。據不完全統計，目前已有29個省市發文部署相關工作，其中，遼寧、江蘇、山西、青海、貴州、重慶、河北、天津等8省市均已于11月1日正式執行國家帶量采購結果，寧夏等地則將具體執行時間定于11月中下旬。

記者注意到，多地在發文時進一步細化年度約定采購量、采購周期等規定，要求對中選藥品實行零差率銷售，同時做好中選藥品采購使用調整過渡工作，在優先、合理使用中選藥品的同時，避免對未中選品種非理性“一刀切”停用。

三批國家藥品集采結果相繼落地，群眾將享受到更多看得見摸得著的實惠。鐘東波稱：“按照靜態測算，三批藥品集采全國大概能節省539億元。按照老百姓個人支付40%來算，大概能節省216億元。”

帶量采購模式降低制度性成本，改革組合拳倒逼企業告別帶金銷售

國家集采為何能夠顯著降低群眾看病負擔?鐘東波表示，擠出價格水分的關鍵，在于國家集采背后的帶量采購模式。“帶量采購以合同的方式來明確藥品采購的數量以確保使用，相當于供需直接見面，把中間所有銷售費用節省下來，這是降價幅度大的主要原因。”鐘東波說。

據了解，三批集采中大幅降價的藥品大多為不涉及研發成本的仿制藥，在很多國家，此類藥品都會通過薄利多銷的方式換取市場份額。在上海復旦大學公共衛生學院教授胡善聯看來，帶量采購實際上就是一場大型“團購”：“這種集中度高的采購模式符合經濟學‘買方壟斷’的定律，可以大幅降低價格。”

多位專家指出，實行招采合一、量價掛鉤的藥品集中帶量采購，有助于消除藥品帶金銷售空間，倒逼企業跳出“回扣競爭”的窠臼，重新回歸公平競爭。

以往的“招采分離”模式存在只招價格不帶量、量價脫鉤的問題，藥品即使中標，進入醫院也還有門檻，導致醫藥購銷領域回扣問題屢禁不絕，甚至出現“層層送回扣”的現象。根據公開可查的法院判決文書統計，2016年至2019年間全國百強制藥企業中有超過半數被查實存在直接或間接給予回扣的行為，其中頻率最高的企業三年涉案20多起，單起案件回扣金額超過2000萬元。

“帶量采購讓企業有了預期，明白中選就有了市場，可以綜合考慮成本、市場等因素來報價，告別不合理的帶金銷售模式，實現充分的市場競爭，有助于改善行業生態，促進行業良性發展。”北大醫學部主任助理、衛生經濟學教授吳明表示。

對于帶量采購是否會擠壓藥企合理利潤空間的問題，國家醫保局回應稱，藥品降價空間主要來自三方面：一是“確保使用”，企業不必再為藥品進醫院而公關，營銷費用大幅度節約;二是“確保回款”，極大縮短了醫療機構結算藥品貨款的周期，降低了企業資金成本;三是中選產品的市場銷量迅速擴張，生產成本得到分攤，平均成本更低。“總的來說，是通過改革釋放了制度性成本，打開了降價空間。”

為配合帶量采購打出打擊回扣“組合拳”，國家醫保局于9月推進醫藥價格和招采信用評價制度建設，將涉及“醫藥購銷中，給予各級各類醫療機構、集中采購機構及其工作人員回扣或其他不正當利益”等失信行為的醫藥企業納入“黑名單”，按照失信程度分別采取提醒告誡、警示風險信息、限制或中止掛網、采購、披露失信信息等約束措施。失信行為涉及省份數量達到規定條件的，還將由國家醫保局醫藥價格和招標采購指導中心啟動全國聯合處置。

“醫藥企業對于回扣個案的罰款往往不敏感，但給予回扣會導致其喪失進入集中采購市場的機會，就會產生強大的震懾效應，從而形成舉一反三的系統治理效果。”國家醫保局價格招采司有關負責人表示。

與此同時，江蘇、海南等多地在發文落實第三批集采工作時強調，醫療機構不得以任何理由、任何形式向相關藥品供應企業索取返點、返利、回扣等，一經查實將報相關監督單位和部門。

通過參與集采，許多藥企理清了未來的發展思路。四川匯宇制藥相關負責人表示：“我們注重產品質量，產品出來就迅速通過一致性評價，現在經過集采就能進入醫院。這也是帶量采購給市場發出的信號——質量過硬才能贏得市場。”

紀檢監察機關排查廉政風險點，護航集采結果落地

盡管藥品集采模式能夠有效擠壓帶金銷售空間，但實施過程中仍然面臨著企業違約、醫院不配合、權力濫用等不確定因素，需要進一步完善機制、強化監管。

中央紀委國家監委駐國家衛生健康委紀檢監察組先后開展公立醫院綜合改革政策落實、醫療衛生和醫療保障領域群眾反映強烈問題、治理高值醫用耗材改革進展情況等多項專題調研，對發現的藥品、醫用耗材采購方面的問題進行梳理總結，通過紀檢監察建議、專題會商等形式反饋國家醫保局、國家衛生健康委，督促其主動協調有關部門，強化生產、流通和使用全流程監管，推動形成質量可靠、流通快捷、價格合理、使用規范的治理格局。

“我們緊盯集中采購工作實施跟進監督，建立健全信息溝通機制，對集中采購方面的信訪舉報，堅持優先辦理、深挖細查，并以此透視集中采購制度設計方面的不足，有針對性地提出建議，及時有效防控風險，鏟除腐敗滋生土壤。”該紀檢監察組相關負責人告訴記者。

冠脈支架集采報價工作結束后，天津市紀委監委駐市衛生健康委紀檢監察組向市醫保局黨組發出工作提示函，督促市醫保局黨組壓實主體責任和第一責任人責任，切實抓好高值醫用耗材集中采購工作。

該紀檢監察組相關負責人介紹，正探索通過綜合監督破解“割據式落實”問題，推動市衛生健康委與市醫保局同頻共振、同向發力。“我們還督促相關部門及時排查廉政風險點，建立內部監督管理規定，進一步織密約束權力的制度籬笆。”

藥價降低了，藥品質量會不會受到影響?國家組織藥品集中采購和使用聯合采購辦公室負責人表示，集中采購擠出的是以往在流通領域長期存在的不合理水分，而非生產成本，不影響藥品質量水平。“在推進藥品集中采購改革中，相關部門在藥品的原輔料、生產工藝、質量檢測和療效等方面制定嚴格標準，并以契約方式夯實中選企業責任，明確違約懲戒和處置機制，同時強化對中選藥品監督檢查和產品抽檢，確保降價不降質。”

“通過調查，在國家組織藥品集采試點之前，群眾通過一致性評價的藥品比例大概只有50%，而實施試點之后能擴大到90%以上，等于整個用藥層次得到了明顯提高。”鐘東波說。

記者了解到，為確保集中采購藥品穩定供應和質量安全，國家層面已將探索建設藥品信息化追溯機制列為深化醫藥衛生體制改革2020年下半年重點工作任務，要求實現國家集采藥品“一物一碼”，并可由公眾自主查驗。

駐國家衛生健康委紀檢監察組相關負責人表示，將嚴肅查處藥品耗材集采領域違規違紀違法行為，并督促有關部門履行監管職責，在保證使用、保證質量和供應、保證回款方面加大力度，確保集中采購工作善始善終、落地見效。

完善藥品集采規則，到2022年底將適合集采的重點品種都納入集采范圍

國家組織藥品集中采購進入常態化制度化階段，這在業內已經形成共識。國家醫保局表示，將不斷完善采購規則，加快推動集中帶量采購成為藥品采購的主導模式，擴大改革效應。

記者看到，“十四五”醫療保障意見征集中，專門列出“藥品集中采購”一項，征求廣大群眾對于進一步完善藥品集中采購制度的意見建議。

“通過兩年的摸索，我們現在形成了包括集采規則、配套政策、工作機制在內的一整套行之有效的體系。我們現在也正在鞏固完善這套政策體系，盡快形成全國可推廣的制度體系。有了這個制度體系后，下一步我們可以加快集采的進程。”鐘東波介紹，目前國家醫保局正從國家和地方兩個層面推進集采工作。

在國家層面，將按照一定數量和金額來設定標準，一旦達到標準，就啟動新一批的集采，大概一年兩批左右;在地方層面，將指導各省區市積極按照國家形成的政策規范來開展集中帶量采購。“我們希望到2022年底，臨床采購金額占比較大、適合集采的重點品種都能夠納入集采范圍。”

隨著體系的逐步完善，集中采購的“隊伍”在不斷壯大。除高值醫用耗材外，國家醫保局表示，生物類似藥并非集中帶量采購的禁區，在考慮生物類似藥的相似性、企業產能和供應鏈的穩定性、具體產品的臨床可替代性等因素基礎上，將適時開展集中帶量采購。這意味著用藥需求大、醫保支付壓力高的生物藥未來可能會被納入集采范疇。

三批集采也暴露出一些亟待解決的問題。目前，各省招標采購平臺信息不共享、歸屬不統一、數量多而散，呈現出“各自為戰”的局面，招采信息領域存在數據鴻溝、信息孤島、技術壁壘、部門藩籬等信息系統碎片化問題。

針對這一現象，國家醫保局正統籌建設全國統一、覆蓋到省的醫療保障信息平臺。據介紹，目前14個業務子系統已完成初驗進入試運行階段，藥品、醫用耗材招標采購將依托該平臺實現掛網、招標、采購、交易、結算等全過程服務管理功能。

國家醫保局表示，將通過國家醫保信息平臺實現國家與省級之間醫保招標采購信息的傳遞共享，為招采政策科學制定提供決策支持。同時，積極打通省與省之間的信息通路，推進藥品價格等信息互聯互通、資源共享，促進藥品價格全國聯動。(本報記者 左翰嫡)

關鍵詞： 冠脈支架