應(yīng)對(duì)疫情需應(yīng)急審批流程 “應(yīng)急”產(chǎn)品安全性如何保障
2020-02-17 14:28:01 來(lái)源: 第一財(cái)經(jīng)
在疫情的防控中,做好藥品、醫(yī)療器械等重要物資的保障供應(yīng)是核心議題。
第一財(cái)經(jīng)在一份記錄2003年非典時(shí)期醫(yī)療物資保障的資料中看到,“內(nèi)蒙古自治區(qū)4月25日成立防治非典指揮部以來(lái),短短二十幾天,自治區(qū)永巨藥業(yè)、蘭太制藥、友方制藥等轉(zhuǎn)產(chǎn)消毒劑,費(fèi)蘭德制衣、武警5303廠轉(zhuǎn)產(chǎn)防護(hù)服、口罩等,自主生產(chǎn)的相關(guān)物資產(chǎn)值達(dá)3.1億元。”
17年后,新冠肺炎疫情再次考驗(yàn)我國(guó)應(yīng)急機(jī)制下的醫(yī)療用品全流程運(yùn)行系統(tǒng)。應(yīng)急機(jī)制如何發(fā)揮作用?應(yīng)急機(jī)制形勢(shì)下的各項(xiàng)生產(chǎn)工作怎樣開(kāi)展?機(jī)制能否為日后的常態(tài)化運(yùn)營(yíng)提供參考邏輯?這些問(wèn)題都需要被思考。
應(yīng)對(duì)疫情需要應(yīng)急機(jī)制
在此次新冠肺炎疫情中,醫(yī)療物資的緊缺最初主要包括檢測(cè)病毒的核酸檢測(cè)試劑盒、全國(guó)各地的醫(yī)用防護(hù)物資等;隨后由于疫情檢測(cè)、診療標(biāo)準(zhǔn)的變化,無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、額溫槍、CT設(shè)備等也成了急需品。
國(guó)家衛(wèi)健委在1月22日發(fā)布的《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案(試行)》中明確,各省級(jí)疾控中心可從3家公司選擇相關(guān)的核酸檢測(cè)試劑盒,分別為上海輝睿生物科技有限公司、上海捷諾生物科技有限公司(下稱“捷諾生物”)、上海伯杰醫(yī)療科技有限公司。
盡管3家企業(yè)開(kāi)足馬力生產(chǎn),捷諾生物的最大日產(chǎn)量達(dá)15萬(wàn)人次,但仍遠(yuǎn)遠(yuǎn)無(wú)法滿足需求。1月22日起,國(guó)家藥監(jiān)局組織包括疾控系統(tǒng)、臨床機(jī)構(gòu)的專家組成特別專家組,對(duì)提出應(yīng)急審批申請(qǐng)的新冠肺炎病毒核酸檢測(cè)試劑產(chǎn)品進(jìn)行了評(píng)估和審核,確定納入應(yīng)急審批程序的產(chǎn)品范圍,并協(xié)調(diào)衛(wèi)生健康部門向企業(yè)提供臨床使用數(shù)據(jù)。
“1月26日、28日、31日,國(guó)家藥監(jiān)局先后批準(zhǔn)了7家企業(yè)7個(gè)產(chǎn)品注冊(cè),擴(kuò)大了新冠肺炎病毒核酸檢測(cè)試劑的供給能力,有力地服務(wù)疫情防控需要。”國(guó)家藥監(jiān)局器械注冊(cè)司稽查專員江德元說(shuō)。
除了檢測(cè)試劑盒,其它各類醫(yī)療物資的供應(yīng)也十分緊缺。在武漢卓爾長(zhǎng)江應(yīng)急醫(yī)院的工作人員列出的需求清單上,醫(yī)療用品如防護(hù)服、口罩、護(hù)目鏡等,相關(guān)藥品如奧司他韋、阿比多爾等,醫(yī)療設(shè)備如呼吸機(jī)、高流量濕化儀器、監(jiān)護(hù)儀等,消毒用品如雙氧水、消毒液等,均在列。
另?yè)?jù)第一財(cái)經(jīng)記者調(diào)研,除疫情嚴(yán)重的武漢等地區(qū)外,上海如中山醫(yī)院、瑞金醫(yī)院、肺科醫(yī)院、長(zhǎng)海醫(yī)院及各定點(diǎn)醫(yī)院等也陸續(xù)發(fā)出過(guò)物資需求。
第一財(cái)經(jīng)記者從滬上某三甲醫(yī)院的藥械科了解到,在通常運(yùn)作模式下,各醫(yī)院對(duì)于口罩、防護(hù)服、手套等一次性醫(yī)用耗材的需求暫時(shí)還未能通過(guò)“上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)”采購(gòu),各家醫(yī)院會(huì)自主進(jìn)行采購(gòu),配送到貨日期也不統(tǒng)一。
顯然,應(yīng)急情況需要應(yīng)急程序來(lái)對(duì)待,各省份也陸續(xù)給出了“綠色通道”。
按時(shí)間軸來(lái)看,上海最先于2月1日發(fā)布《上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好本市新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控期間醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作的通知》,附件《上海市疫情防控急需醫(yī)用防護(hù)用品目錄》包含了醫(yī)用一次性防護(hù)服、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用隔離面罩、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套等7個(gè)類別的產(chǎn)品。
隨后,廣東省于2月3日發(fā)布《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》,其中對(duì)于申請(qǐng)應(yīng)急審批的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑新注冊(cè)、第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)的,“符合應(yīng)急審批要求的,在2日內(nèi)組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查、5日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)、3日內(nèi)完成行政審批,可附條件審批”。
廣西藥監(jiān)局2月6日印發(fā)《新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》,針對(duì)第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)的,從現(xiàn)場(chǎng)檢查、技術(shù)審評(píng)、注冊(cè)許可再到生產(chǎn)許可整個(gè)流程需6天;若此前廣西無(wú)同類產(chǎn)品,整個(gè)流程將在4天內(nèi)完成。
事實(shí)上,在醫(yī)療器械管理中,基于風(fēng)險(xiǎn)通常把醫(yī)療器械分成三類,按照往常流程來(lái)看,最高風(fēng)險(xiǎn)的第三類器械的審批與注冊(cè)流程通常需要2~3年時(shí)間;第二類器械需要1~2年的時(shí)間;第一類器械最快需要約3個(gè)月。
盡管審批時(shí)間壓縮,但其中環(huán)節(jié)卻一個(gè)都不能少。國(guó)內(nèi)一些專業(yè)第三方醫(yī)療器械服務(wù)機(jī)構(gòu)就承擔(dān)起了中間報(bào)批工作以提升效率。
比如,國(guó)內(nèi)第一個(gè)在疫情應(yīng)急下注冊(cè)的產(chǎn)品“隔離病床”,由廣州醫(yī)科大學(xué)國(guó)家呼吸系統(tǒng)疾病臨床研究中心團(tuán)隊(duì)研發(fā),并將成果轉(zhuǎn)移給廣州安捷生物安全科技股份有限公司進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)和生產(chǎn)的,而報(bào)批流程的各項(xiàng)事宜都由奧咨達(dá)這一醫(yī)療器械服務(wù)商來(lái)進(jìn)行。
據(jù)了解,短短數(shù)天內(nèi),企業(yè)需要完成資質(zhì)辦理、產(chǎn)品生產(chǎn)、物資采購(gòu)以及資料申報(bào)、樣品的全項(xiàng)檢測(cè)等各類事務(wù),這還不包括企業(yè)需完成經(jīng)營(yíng)范圍增項(xiàng)、獲得該產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證以及生產(chǎn)備案憑證等。
“應(yīng)急”產(chǎn)品安全性如何保障
截至2月7日16時(shí),按照應(yīng)急審批程序,國(guó)內(nèi)共批準(zhǔn)了88個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng),其中包括一次性防護(hù)服申請(qǐng)15個(gè),醫(yī)用防護(hù)口罩申請(qǐng)4個(gè),醫(yī)用外科口罩17個(gè),一次性使用醫(yī)用口罩20個(gè),還有一些其他的相關(guān)醫(yī)療器械。
加上既往審批的醫(yī)療器械,全國(guó)批準(zhǔn)的注冊(cè)證共有:一次性醫(yī)用防護(hù)服57個(gè)、醫(yī)用防護(hù)口罩63個(gè)、醫(yī)用外科口罩171個(gè)、一次性使用醫(yī)用口罩等364個(gè)。
盡管審批加速,但仍需要新增產(chǎn)品注冊(cè),甚至企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)。
第一財(cái)經(jīng)記者了解到,以N95口罩生產(chǎn)為例,往常如果新開(kāi)一條生產(chǎn)線,在原料布料供應(yīng)充足的情況下,相關(guān)設(shè)備(口罩成型機(jī)、壓合機(jī)、切邊機(jī)、鼻梁條線縫合機(jī)等)到貨需60天,口罩開(kāi)模需30天,經(jīng)環(huán)氧乙烷消毒靜置需7天,以上完成后才可投入市場(chǎng)流通。因此,具備原料或生產(chǎn)基礎(chǔ)的企業(yè)成為轉(zhuǎn)產(chǎn)應(yīng)急物資的首選。
生產(chǎn)端可以解一時(shí)之需,但這些“應(yīng)急”的醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效性、安全性如何保障?
記者注意到,首批獲得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的相關(guān)檢測(cè)試劑盒,國(guó)家藥監(jiān)局都注明:本產(chǎn)品僅為新型冠狀病毒感染的肺炎的輔助診斷及應(yīng)急儲(chǔ)備,有效期1年。延續(xù)注冊(cè)時(shí)要補(bǔ)交臨床數(shù)據(jù)。
“其他如口罩、防護(hù)服等應(yīng)急物資的有效期也均為1年。”一名全程參與器械審批流程的奧咨達(dá)工作人員告訴第一財(cái)經(jīng)記者,“一次性無(wú)菌產(chǎn)品(一次性口罩、防護(hù)服等)本身要求是二類器械管理標(biāo)準(zhǔn),這次應(yīng)急特批的情況下,部分省份已經(jīng)將個(gè)別的如口罩從二類下放到了一類管理。”
該工作人員也表示,無(wú)論是第二類還是第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品,如果要進(jìn)入醫(yī)院,企業(yè)就必須具備醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì),該產(chǎn)品也需有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證,一物一證,“否則就只能進(jìn)入民用渠道”。
在安全性方面,國(guó)家藥監(jiān)局也指定了責(zé)任單位。江德元表示,國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)要求省級(jí)藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)對(duì)上述產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查,落實(shí)企業(yè)的主體責(zé)任,確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
江德元稱,已批準(zhǔn)的產(chǎn)品都要有相應(yīng)的臨床使用實(shí)踐。相關(guān)資料表明,產(chǎn)品性能能夠達(dá)到技術(shù)要求的規(guī)定,企業(yè)的質(zhì)量體系符合要求,產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性可以得到保障。
然而,在城市治理的大背景下,從應(yīng)急機(jī)制逐步過(guò)渡到常態(tài)化管理也應(yīng)成為下階段重點(diǎn)。
同濟(jì)大學(xué)城市風(fēng)險(xiǎn)管理研究院副院長(zhǎng)、上海市政協(xié)委員伍愛(ài)群告訴記者:“傳統(tǒng)的應(yīng)急管理與風(fēng)險(xiǎn)防控還存在很大的進(jìn)化必要和空間。首先是要轉(zhuǎn)變思路,將‘應(yīng)急管理’轉(zhuǎn)化為‘風(fēng)險(xiǎn)管理’。目前公共安全管理的思路主要是‘以事件為中心’而非‘以風(fēng)險(xiǎn)為中心’,職能部門更關(guān)注突發(fā)事件如何應(yīng)對(duì)和處置,而不是根據(jù)情景分析判斷事件發(fā)生的可能性與后果,由此采取針對(duì)性的預(yù)防措施。”
伍愛(ài)群說(shuō),風(fēng)險(xiǎn)管理的舉措越有效,應(yīng)急管理所面臨的挑戰(zhàn)和壓力就越小。采取風(fēng)險(xiǎn)管理思路,優(yōu)先策略是預(yù)防和減緩,關(guān)鍵時(shí)刻果斷止損。應(yīng)更多地思考如何避免事件暴發(fā)或者減緩?fù)话l(fā)事件所帶來(lái)的沖擊。
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