應(yīng)對(duì)疫情需應(yīng)急審批流程 “應(yīng)急”產(chǎn)品安全性如何保障

在疫情的防控中，做好藥品、醫(yī)療器械等重要物資的保障供應(yīng)是核心議題。

第一財(cái)經(jīng)在一份記錄2003年非典時(shí)期醫(yī)療物資保障的資料中看到，“內(nèi)蒙古自治區(qū)4月25日成立防治非典指揮部以來(lái)，短短二十幾天，自治區(qū)永巨藥業(yè)、蘭太制藥、友方制藥等轉(zhuǎn)產(chǎn)消毒劑，費(fèi)蘭德制衣、武警5303廠轉(zhuǎn)產(chǎn)防護(hù)服、口罩等，自主生產(chǎn)的相關(guān)物資產(chǎn)值達(dá)3.1億元。”

17年后，新冠肺炎疫情再次考驗(yàn)我國(guó)應(yīng)急機(jī)制下的醫(yī)療用品全流程運(yùn)行系統(tǒng)。應(yīng)急機(jī)制如何發(fā)揮作用?應(yīng)急機(jī)制形勢(shì)下的各項(xiàng)生產(chǎn)工作怎樣開(kāi)展?機(jī)制能否為日后的常態(tài)化運(yùn)營(yíng)提供參考邏輯?這些問(wèn)題都需要被思考。

應(yīng)對(duì)疫情需要應(yīng)急機(jī)制

在此次新冠肺炎疫情中，醫(yī)療物資的緊缺最初主要包括檢測(cè)病毒的核酸檢測(cè)試劑盒、全國(guó)各地的醫(yī)用防護(hù)物資等;隨后由于疫情檢測(cè)、診療標(biāo)準(zhǔn)的變化，無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、額溫槍、CT設(shè)備等也成了急需品。

國(guó)家衛(wèi)健委在1月22日發(fā)布的《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案(試行)》中明確，各省級(jí)疾控中心可從3家公司選擇相關(guān)的核酸檢測(cè)試劑盒，分別為上海輝睿生物科技有限公司、上海捷諾生物科技有限公司(下稱“捷諾生物”)、上海伯杰醫(yī)療科技有限公司。

盡管3家企業(yè)開(kāi)足馬力生產(chǎn)，捷諾生物的最大日產(chǎn)量達(dá)15萬(wàn)人次，但仍遠(yuǎn)遠(yuǎn)無(wú)法滿足需求。1月22日起，國(guó)家藥監(jiān)局組織包括疾控系統(tǒng)、臨床機(jī)構(gòu)的專家組成特別專家組，對(duì)提出應(yīng)急審批申請(qǐng)的新冠肺炎病毒核酸檢測(cè)試劑產(chǎn)品進(jìn)行了評(píng)估和審核，確定納入應(yīng)急審批程序的產(chǎn)品范圍，并協(xié)調(diào)衛(wèi)生健康部門向企業(yè)提供臨床使用數(shù)據(jù)。

“1月26日、28日、31日，國(guó)家藥監(jiān)局先后批準(zhǔn)了7家企業(yè)7個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)，擴(kuò)大了新冠肺炎病毒核酸檢測(cè)試劑的供給能力，有力地服務(wù)疫情防控需要。”國(guó)家藥監(jiān)局器械注冊(cè)司稽查專員江德元說(shuō)。

除了檢測(cè)試劑盒，其它各類醫(yī)療物資的供應(yīng)也十分緊缺。在武漢卓爾長(zhǎng)江應(yīng)急醫(yī)院的工作人員列出的需求清單上，醫(yī)療用品如防護(hù)服、口罩、護(hù)目鏡等，相關(guān)藥品如奧司他韋、阿比多爾等，醫(yī)療設(shè)備如呼吸機(jī)、高流量濕化儀器、監(jiān)護(hù)儀等，消毒用品如雙氧水、消毒液等，均在列。

另?yè)?jù)第一財(cái)經(jīng)記者調(diào)研，除疫情嚴(yán)重的武漢等地區(qū)外，上海如中山醫(yī)院、瑞金醫(yī)院、肺科醫(yī)院、長(zhǎng)海醫(yī)院及各定點(diǎn)醫(yī)院等也陸續(xù)發(fā)出過(guò)物資需求。

第一財(cái)經(jīng)記者從滬上某三甲醫(yī)院的藥械科了解到，在通常運(yùn)作模式下，各醫(yī)院對(duì)于口罩、防護(hù)服、手套等一次性醫(yī)用耗材的需求暫時(shí)還未能通過(guò)“上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)”采購(gòu)，各家醫(yī)院會(huì)自主進(jìn)行采購(gòu)，配送到貨日期也不統(tǒng)一。

顯然，應(yīng)急情況需要應(yīng)急程序來(lái)對(duì)待，各省份也陸續(xù)給出了“綠色通道”。

按時(shí)間軸來(lái)看，上海最先于2月1日發(fā)布《上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好本市新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控期間醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作的通知》，附件《上海市疫情防控急需醫(yī)用防護(hù)用品目錄》包含了醫(yī)用一次性防護(hù)服、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用隔離面罩、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套等7個(gè)類別的產(chǎn)品。

隨后，廣東省于2月3日發(fā)布《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，其中對(duì)于申請(qǐng)應(yīng)急審批的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑新注冊(cè)、第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)的，“符合應(yīng)急審批要求的，在2日內(nèi)組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查、5日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)、3日內(nèi)完成行政審批，可附條件審批”。

廣西藥監(jiān)局2月6日印發(fā)《新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，針對(duì)第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)的，從現(xiàn)場(chǎng)檢查、技術(shù)審評(píng)、注冊(cè)許可再到生產(chǎn)許可整個(gè)流程需6天;若此前廣西無(wú)同類產(chǎn)品，整個(gè)流程將在4天內(nèi)完成。

事實(shí)上，在醫(yī)療器械管理中，基于風(fēng)險(xiǎn)通常把醫(yī)療器械分成三類，按照往常流程來(lái)看，最高風(fēng)險(xiǎn)的第三類器械的審批與注冊(cè)流程通常需要2~3年時(shí)間;第二類器械需要1~2年的時(shí)間;第一類器械最快需要約3個(gè)月。

盡管審批時(shí)間壓縮，但其中環(huán)節(jié)卻一個(gè)都不能少。國(guó)內(nèi)一些專業(yè)第三方醫(yī)療器械服務(wù)機(jī)構(gòu)就承擔(dān)起了中間報(bào)批工作以提升效率。

比如，國(guó)內(nèi)第一個(gè)在疫情應(yīng)急下注冊(cè)的產(chǎn)品“隔離病床”，由廣州醫(yī)科大學(xué)國(guó)家呼吸系統(tǒng)疾病臨床研究中心團(tuán)隊(duì)研發(fā)，并將成果轉(zhuǎn)移給廣州安捷生物安全科技股份有限公司進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)和生產(chǎn)的，而報(bào)批流程的各項(xiàng)事宜都由奧咨達(dá)這一醫(yī)療器械服務(wù)商來(lái)進(jìn)行。

據(jù)了解，短短數(shù)天內(nèi)，企業(yè)需要完成資質(zhì)辦理、產(chǎn)品生產(chǎn)、物資采購(gòu)以及資料申報(bào)、樣品的全項(xiàng)檢測(cè)等各類事務(wù)，這還不包括企業(yè)需完成經(jīng)營(yíng)范圍增項(xiàng)、獲得該產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證以及生產(chǎn)備案憑證等。

“應(yīng)急”產(chǎn)品安全性如何保障

截至2月7日16時(shí)，按照應(yīng)急審批程序，國(guó)內(nèi)共批準(zhǔn)了88個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，其中包括一次性防護(hù)服申請(qǐng)15個(gè)，醫(yī)用防護(hù)口罩申請(qǐng)4個(gè)，醫(yī)用外科口罩17個(gè)，一次性使用醫(yī)用口罩20個(gè)，還有一些其他的相關(guān)醫(yī)療器械。

加上既往審批的醫(yī)療器械，全國(guó)批準(zhǔn)的注冊(cè)證共有：一次性醫(yī)用防護(hù)服57個(gè)、醫(yī)用防護(hù)口罩63個(gè)、醫(yī)用外科口罩171個(gè)、一次性使用醫(yī)用口罩等364個(gè)。

盡管審批加速，但仍需要新增產(chǎn)品注冊(cè)，甚至企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)。

第一財(cái)經(jīng)記者了解到，以N95口罩生產(chǎn)為例，往常如果新開(kāi)一條生產(chǎn)線，在原料布料供應(yīng)充足的情況下，相關(guān)設(shè)備(口罩成型機(jī)、壓合機(jī)、切邊機(jī)、鼻梁條線縫合機(jī)等)到貨需60天，口罩開(kāi)模需30天，經(jīng)環(huán)氧乙烷消毒靜置需7天，以上完成后才可投入市場(chǎng)流通。因此，具備原料或生產(chǎn)基礎(chǔ)的企業(yè)成為轉(zhuǎn)產(chǎn)應(yīng)急物資的首選。

生產(chǎn)端可以解一時(shí)之需，但這些“應(yīng)急”的醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效性、安全性如何保障?

記者注意到，首批獲得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的相關(guān)檢測(cè)試劑盒，國(guó)家藥監(jiān)局都注明：本產(chǎn)品僅為新型冠狀病毒感染的肺炎的輔助診斷及應(yīng)急儲(chǔ)備，有效期1年。延續(xù)注冊(cè)時(shí)要補(bǔ)交臨床數(shù)據(jù)。

“其他如口罩、防護(hù)服等應(yīng)急物資的有效期也均為1年。”一名全程參與器械審批流程的奧咨達(dá)工作人員告訴第一財(cái)經(jīng)記者，“一次性無(wú)菌產(chǎn)品(一次性口罩、防護(hù)服等)本身要求是二類器械管理標(biāo)準(zhǔn)，這次應(yīng)急特批的情況下，部分省份已經(jīng)將個(gè)別的如口罩從二類下放到了一類管理。”

該工作人員也表示，無(wú)論是第二類還是第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，如果要進(jìn)入醫(yī)院，企業(yè)就必須具備醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，該產(chǎn)品也需有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，一物一證，“否則就只能進(jìn)入民用渠道”。

在安全性方面，國(guó)家藥監(jiān)局也指定了責(zé)任單位。江德元表示，國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)要求省級(jí)藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)對(duì)上述產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，落實(shí)企業(yè)的主體責(zé)任，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

江德元稱，已批準(zhǔn)的產(chǎn)品都要有相應(yīng)的臨床使用實(shí)踐。相關(guān)資料表明，產(chǎn)品性能能夠達(dá)到技術(shù)要求的規(guī)定，企業(yè)的質(zhì)量體系符合要求，產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性可以得到保障。

然而，在城市治理的大背景下，從應(yīng)急機(jī)制逐步過(guò)渡到常態(tài)化管理也應(yīng)成為下階段重點(diǎn)。

同濟(jì)大學(xué)城市風(fēng)險(xiǎn)管理研究院副院長(zhǎng)、上海市政協(xié)委員伍愛(ài)群告訴記者：“傳統(tǒng)的應(yīng)急管理與風(fēng)險(xiǎn)防控還存在很大的進(jìn)化必要和空間。首先是要轉(zhuǎn)變思路，將‘應(yīng)急管理’轉(zhuǎn)化為‘風(fēng)險(xiǎn)管理’。目前公共安全管理的思路主要是‘以事件為中心’而非‘以風(fēng)險(xiǎn)為中心’，職能部門更關(guān)注突發(fā)事件如何應(yīng)對(duì)和處置，而不是根據(jù)情景分析判斷事件發(fā)生的可能性與后果，由此采取針對(duì)性的預(yù)防措施。”

伍愛(ài)群說(shuō)，風(fēng)險(xiǎn)管理的舉措越有效，應(yīng)急管理所面臨的挑戰(zhàn)和壓力就越小。采取風(fēng)險(xiǎn)管理思路，優(yōu)先策略是預(yù)防和減緩，關(guān)鍵時(shí)刻果斷止損。應(yīng)更多地思考如何避免事件暴發(fā)或者減緩?fù)话l(fā)事件所帶來(lái)的沖擊。

關(guān)鍵詞： 疫情