與新冠病毒疫情賽跑的特效藥： 安全和有效仍待考 新藥和新疫苗開發(fā)的規(guī)律無法被逾越

不管疾病有多嚴(yán)重，不管我們期待新藥和新疫苗的愿望是多么迫切，新藥和新疫苗開發(fā)的規(guī)律無法被逾越。

新型冠狀病毒疫情還在持續(xù)進(jìn)展中，公眾對特效藥的期待也越發(fā)強(qiáng)烈。

1月31日，醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》(NEJM)在線發(fā)表多篇關(guān)于2019-nCoV病例的論文，其中一篇介紹了美國首例確診病例的診療過程以及其接受吉利德科學(xué)在研藥物Remdesivir(瑞德西韋)作為同情用藥進(jìn)行試驗(yàn)性治療的臨床表現(xiàn)。該患者在治療之后，病情出現(xiàn)了迅速緩解。

2月2日，國家藥監(jiān)局藥品評審中心(CDE)官網(wǎng)就顯示，瑞德西韋的臨床試驗(yàn)申請獲國家藥監(jiān)局受理。

據(jù)悉，瑞德西韋是美國制藥公司吉利德(Gilead)在研的藥物。受理文件顯示，注冊企業(yè)為吉利德科學(xué)與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所。

同時(shí)，中日友好醫(yī)院在官方微信中亦宣布，其在武漢疫區(qū)牽頭開展瑞德西韋治療2019-nCoV新型冠狀病毒臨床研究。

此次負(fù)責(zé)瑞德西韋臨床研究負(fù)責(zé)人為中日友好醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科主任曹彬。這一臨床試驗(yàn)將于2月3日開始至4月27日結(jié)束,該試驗(yàn)直接跨過Ⅱ期臨床研究，將入組輕、中度新冠肺炎患者，總樣本量270例患者的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

一位資深醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)人士對第一財(cái)經(jīng)記者分析道：“吉利德一二期安全性的臨床在境外是完成的。由于目前屬于特殊時(shí)期，所以它可以在國內(nèi)直接進(jìn)入三期有效性的臨床是沒有問題的。而且它在境外也是有一例有效性的數(shù)據(jù)，也就是說安全性的數(shù)據(jù)它應(yīng)該是全的。”

她還特別對記者指出，吉利德這一情況屬于特例。應(yīng)當(dāng)理性看待瑞德西韋的注冊和上市，如果瑞德西韋能夠快速獲批，適應(yīng)地限制其藥品注冊的期限可以作為一種風(fēng)控手段。

不過，值得注意的是，吉利德公司全球首席醫(yī)療官M(fèi)erdad Parsey 在北京時(shí)間2月1日發(fā)布的一則聲明表示，瑞德西韋是吉利德公司在研的藥物，目前尚未在任何國家獲得批準(zhǔn)上市，其安全性和有效性也未被證實(shí)。在體外和動(dòng)物模型中，瑞德西韋被證實(shí)了對非典型性肺炎(SARS)和中東呼吸綜合征(MERS)的病毒病原體均有活性，它們也屬于冠狀病毒，且與2019-nCoV在結(jié)構(gòu)上非常相似，將瑞德西韋緊急用于治療埃博拉病毒感染者的臨床數(shù)據(jù)也有限。

浙江大學(xué)生命科學(xué)研究院教授王立銘在一篇《新冠病毒“特效藥”瑞德西韋，別隨便用》的文中指出，美國新冠肺炎患者使用瑞德西韋治療有效屬于個(gè)案，但并非意味著是這個(gè)藥的作用，或者這一藥物就適合大規(guī)模推廣了。

王立銘認(rèn)為，患者在住院治療期間不僅僅用了瑞德西韋這么一種藥，因?yàn)闊o法排除是其他治療方法的作用或是患者自愈的可能。同理，此前北大第一醫(yī)院王廣發(fā)服用了抗艾滋病藥物克立芝之后、體內(nèi)新冠病毒肺炎很快好轉(zhuǎn)的事例亦然。

實(shí)際上，當(dāng)前在研的抗2019-nCoV病毒感染項(xiàng)目不在少數(shù)，包括中國醫(yī)療集團(tuán)的利托那韋、艾伯維的洛匹那韋、勃林格殷格翰的鹽酸氨溴索、吉得德的瑞德西韋等等。這些被認(rèn)為是具有治療潛力但都未有切實(shí)的臨床證據(jù)的藥物在與新冠病毒疫情賽跑的同時(shí)，其自身的安全性和有效性仍待考。

關(guān)鍵詞： 特效藥