科創板首家未盈利企業獲準注冊！研發年投入超40% 產品均處研發階段

1月2日，上交所科創板項目動態顯示，蘇州澤璟生物制藥股份有限公司獲準注冊。該公司已被市場重點關注，即它是全國首家采用第五套標準上市的科創板公司以及科創板首家未盈利企業。

尚未開展商業化銷售

澤璟制藥成立至今已有十年，是一家專注于腫瘤、出血及血液疾病、肝膽疾病等多個治療領域的創新驅動型化學及生物新藥研發企業。公司注冊稿顯示，2019年預計虧損4.69億元至4.15億元;預計扣除非經常性損益后歸屬于母公司所有者的凈利潤為-2.73億元至-2.11億元。

公司目前還無法盈利且存在累計未彌補虧損，主要是公司所有產品均處于研發階段，尚未開展商業化生產銷售，產品尚未實現銷售收入所致。

國產靶向新藥多納非尼片

目前，澤璟制藥已進入臨床試驗階段的主要產品有甲苯磺酸多納非尼片(澤普生)、外用重組人凝血酶(澤普凝)、鹽酸杰克替尼片(澤普平)、奧卡替尼、注射用重組人促甲狀腺激素(rhTSH)、鹽酸杰克替尼乳膏等。上述產品中最為接近新藥上市及商業化的核心在研藥品則是甲苯磺酸多納非尼片，其或成為對公司業績影響較大的產品。

澤璟制藥表示，多納非尼是中國首個開展一線治療晚期肝細胞癌III期臨床試驗的國產靶向新藥，預計2019年底或2020年初完成該產品在一線治療晚期肝細胞癌的III期臨床試驗，并于2020年一季度提交NDA。目前已上市的治療一線肝細胞癌的靶向藥物，為德國拜耳公司的索拉非尼和日本衛材公司的侖伐替尼，其中索拉非尼的化合物專利保護期至2020年1月、晶型專利保護期至2025年9月;侖伐替尼的化合物專利保護期至2021年10月、晶型專利保護期至2024年12月。

公司預計將于2020年完成多納非尼三線治療晚期結直腸癌的III期臨床試驗并提交上市申請，及預計將于2021年完成多納非尼治療局部晚期/轉移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌和外用重組人凝血酶用于治療外科手術滲血止血的III期臨床試驗并提交上市申請。

多納非尼獲批上市銷售后，將與目前肝細胞癌一線治療藥物索拉非尼及侖伐替尼直接競爭，也將與索拉非尼及侖伐替尼各自專利到期后的仿制藥展開競爭。

據悉，索拉非尼于2008年7月獲批上市，2018年在中國的銷售額為7.1億元，占一線肝細胞癌靶向治療藥物市場份額的87.7%;侖伐替尼于2018年9月在中國獲批上市，2018年在中國的銷售收入1億元，占一線肝細胞癌靶向治療藥物市場份額的12.3%。

研發年投入超40%

截至目前，公司擁有11個主要在研藥品的29項在研項目的產品管線;同時，公司儲備多項處于早期臨床前研究階段的在研項目。澤璟制藥表示，未來仍需持續較大規模的研發投入用于在研項目完成臨床試驗、藥學研究、臨床前研究及新藥上市前準備等產品管線研發業務。

報告期內，2016年至2019年1-6月，澤璟制藥投入的研發費用分別為6107.74萬元、1.59億元、1.43億元、7571.06萬元，其中在研項目進入III期臨床試驗階段后的研發費用占當年研發費用的比重分別為63.29%、47.22%、41.01%及18.07%。

據披露信息，本次上市融資金額23.84億元，將全部用于主營業務相關的項目及主營業務發展所需的營運資金。

公司已建有兩大核心技術平臺，即精準小分子藥物研發及產業化平臺和復雜重組蛋白新藥研發及產業化平臺。依托這兩個技術平臺，公司開發了豐富的小分子新藥與重組蛋白新藥的產品管線，覆蓋肝癌、非小細胞肺癌、結直腸癌、甲狀腺癌、鼻咽癌、骨髓增殖性疾病等多種癌癥和血液腫瘤以及出血、肝膽疾病等多個治療領域。目標是成為中國上述領域新藥研發的領軍企業之一。

另外，專注于自身研發管線開發的同時，公司還與國內知名藥企積極推進其小分子靶向新藥與抗PD-1/PD-L1抗體對腫瘤的聯合治療研究。據披露，報告期內，藥明康德、泰格醫藥連續三年位列公司前五大供應商。

關鍵詞： 科創板