【世界播資訊】深圳：支持醫療器械企業納入帶量采購，按當年采購額3%資助

7月26日，深圳市發展和改革委員會發布了關于印發《深圳市促進生物醫藥產業集群高質量發展的若干措施》等三個政策措施的通知。

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其中，《深圳市促進高端醫療器械產業集群高質量發展的若干措施》（下稱“《措施》”）顯示，為加大創新產品應用示范，支持醫療器械企業納入帶量采購。

“鼓勵企業積極參加國家醫療器械集中帶量采購拓展市場，中標品種按當年采購總金額的3%予以資助，單個品種資助最高不超過300萬元，單個企業每年資助最高不超過500萬元?！薄洞胧分赋?。

具體來看，《措施》表示，將從五方面加大創新產品應用示范。

一是優化醫療器械創新產品入院流程。對納入國家或省級創新醫療器械特別審查程序、確定可另行收費的醫療器械注冊上市產品，可憑醫療器械注冊證或備案憑證在陽光平臺申請掛網，同時市醫療保障局將積極指導有需求企業向國家醫保局申請賦碼，并在陽光平臺掛網采購。對醫療服務項目以外的內容，且不能另收費的創新型醫用耗材，建立新增醫療服務價格項目的綠色通道，加快推進創新產品臨床使用。組織醫療機構成立醫療器械臨床使用管理委員會，負責指導和監督醫療器械臨床使用行為。

二是支持醫療器械首臺套應用示范。加大創新醫療器械首購力度，提高政府采購份額，鼓勵本市醫療機構采購經市有關部門認定的醫療器械首臺（套）產品，建立用戶（醫療機構）和本地企業的聯系機制，促進醫療機構了解、使用本地企業生產的產品。

三是探索建立港澳已上市醫療器械試點使用。聯合國家藥品監督管理局醫療器械技術審評檢查大灣區分中心，積極申請國家下放港澳已上市醫療器械在深圳指定醫療機構試點的審批權限，鼓勵港澳已上市醫療器械聯合深圳的審評、醫療、檢測以及產業公共服務平臺開展真實世界研究，探索已在港澳上市未在內地上市的醫療器械在深圳指定醫療機構試點的審評審批流程，推動港澳已上市醫療器械在深圳試點使用。

四是支持醫療器械企業開拓海外市場。對在本地完成研發和產業化并通過美國食品藥品監督管理局（FDA）、日本醫藥品醫療器械綜合機構（PMDA）、歐洲共同體（CE）等機構批準，獲得境外上市資質并在相關國外市場實現銷售的高端醫療器械，按審計后的實際發生費用予以資助，單個企業每年最高不超過1000萬元。

此外，《措施》指出，將從四方面強化醫療器械產業創新策源能力。一是聚焦醫療器械原始創新與融合發展。二是推動國家、省市級醫療器械重點平臺建設。三是布局市級醫療器械重大科技產業專項。四是構建全鏈條產業服務體系。推動市藥品檢驗研究院（市醫療器械檢測中心）光明分院等重點項目建設，逐步打造集醫療器械注冊檢測、生物安評、產品改進、法規咨詢、質量體系建立及跟蹤驗證于一體的全鏈條公共服務體系。

《措施》進一步指出，將從五方面強化科技轉化和產業化能力。一是支持二、三類醫療器械研發與生產。二是注重醫療器械研發、申報環節特色服務能力提升。三是鼓勵醫療器械生產場地建設。四是鼓勵醫療器械產品本地產業化。五是促進第三方組織參與臨床試驗管理。六是優化醫療器械產業環境。

《措施》顯示，相關措施自印發之日起施行，有效期5年。

關鍵詞： 醫療器械