美國(guó)FDA批準(zhǔn)瑞德西韋作為首個(gè)用于嬰幼兒的新冠療法

當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月25日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）官網(wǎng)發(fā)布消息稱，批準(zhǔn)瑞德西韋作為首個(gè)用于嬰幼兒的新冠療法。

根據(jù)官網(wǎng)消息，F(xiàn)DA擴(kuò)大了瑞德西韋的批準(zhǔn)范圍，包括28天及以上、體重至少3公斤且新冠病毒陽(yáng)性結(jié)果的兒童患者，這些患兒已住院或未住院但患有輕度至中度新冠肺炎，并且極有可能發(fā)展為重癥，導(dǎo)致住院或死亡。

這次的批準(zhǔn)使得瑞德西韋成為第一個(gè)批準(zhǔn)用于12歲以下兒童的新冠療法，此前該療法僅僅被批準(zhǔn)用于治療某些成人和兒童患者，要求12歲及以上，體重至少40公斤。

當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月25日，吉利德科學(xué)在官網(wǎng)也公布了上述消息，并透露，根據(jù)擴(kuò)大的適應(yīng)證，建議采用為期三天的瑞德西韋治療方案，以幫助高風(fēng)險(xiǎn)的非住院患兒。對(duì)于不需要有創(chuàng)機(jī)械通氣和/或 ECMO（體外膜肺氧合）的住院兒科患者，建議進(jìn)行5天的療程。

FDA官員稱，此次獲批得到了瑞德西韋成人三期臨床試驗(yàn)療效結(jié)果的支持，也得到了一項(xiàng)2/3期、單臂、開(kāi)放標(biāo)簽臨床研究的支持。由于COVID-19可能在兒童中引起嚴(yán)重疾病，其中一些兒童目前沒(méi)有疫苗接種選擇，因此仍然需要為這一人群提供安全有效的治療選擇。

FDA強(qiáng)調(diào)，瑞德西韋不能代替疫苗，鼓勵(lì)民眾在符合條件的情況下接種疫苗并接受加強(qiáng)針。

瑞德西韋是核苷酸類似物的抗病毒藥，目前獲批的是注射劑。在美國(guó)，該藥已經(jīng)于2020年10月被批準(zhǔn)用于治療新冠住院患者，成為美國(guó)首個(gè)正式獲批的新冠治療藥物。

在獲得監(jiān)管肯定的同時(shí)，瑞德西韋也伴隨著一些爭(zhēng)議，如2020年11月，世界衛(wèi)生組織曾建議不要將瑞德西韋用于治療新冠肺炎住院患者，原因是比較幾種藥物對(duì)新冠肺炎的治療效果，目前無(wú)任何證據(jù)證明瑞德西韋可以改善患者生存率或?qū)粑O(shè)備的需求。

不過(guò)，吉利德并未放棄推動(dòng)瑞德西韋在新冠治療領(lǐng)域的研究。在FDA此次獲批之前，當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月21日，吉利德曾宣布，世界衛(wèi)生組織（WHO）在其《療法與COVID-19：動(dòng)態(tài)指南》更新中，有條件地推薦瑞德西韋用于治療有高度住院風(fēng)險(xiǎn)的非重癥COVID-19患者。

根據(jù)吉利德2021年財(cái)報(bào)，全年?duì)I收273億美元，同比增長(zhǎng)11%，其中瑞德西韋銷量增長(zhǎng)98%，達(dá)到55.6億美元。

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