美國(guó)FDA首次批準(zhǔn)用呼吸樣本進(jìn)行新冠檢測(cè)，三分鐘內(nèi)出結(jié)果

美國(guó)批準(zhǔn)新型新冠檢測(cè)方法。

當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月14日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）官網(wǎng)發(fā)布消息稱，首個(gè)通過(guò)呼吸樣本進(jìn)行新冠檢測(cè)的設(shè)備獲得緊急使用授權(quán)（EUA），可以在三分鐘以內(nèi)提供結(jié)果。

新冠疫情以來(lái)，無(wú)論是核酸檢測(cè)還是抗原檢測(cè)，均需要取鼻咽樣本，此次是FDA首次批準(zhǔn)通過(guò)呼吸樣本進(jìn)行新冠檢測(cè)，F(xiàn)DA評(píng)價(jià)，這是新冠檢測(cè)快速創(chuàng)新的又一個(gè)新案例。

根據(jù)FDA的介紹，這款新冠檢測(cè)設(shè)備名為InspectIR COVID-19 呼吸分析儀，外形與隨身行李大小差不多，可用于醫(yī)生辦公室、醫(yī)院和移動(dòng)檢測(cè)站點(diǎn)，需要由合格、訓(xùn)練有素的操作員在獲得州授權(quán)的醫(yī)療保健專業(yè)人員的監(jiān)督下進(jìn)行。

據(jù)彭博社報(bào)道，上述設(shè)備由總部位于得克薩斯州的InspectIR Systems公司制造，該公司專注于便攜式阿片類(lèi)藥物和大麻檢測(cè)工具。

原理上，該設(shè)備使用稱為氣相色譜氣相質(zhì)譜 (GC-MS) 的技術(shù)來(lái)分離和識(shí)別化學(xué)混合物，并快速檢測(cè)呼出氣中與 SARS-CoV-2 感染相關(guān)的五種揮發(fā)性有機(jī)化合物 (VOC)。

性能方面，在一項(xiàng)針對(duì)2409人的大型研究中得到驗(yàn)證，包括有癥狀和無(wú)癥狀的人。在這項(xiàng)研究中，該設(shè)備識(shí)別陽(yáng)性樣本的靈敏度有91.2% ，識(shí)別陰性樣本的特異性是99.3%。該研究還表明，在只有4.2%的人對(duì)該病毒呈陽(yáng)性反應(yīng)的人群中，該檢測(cè)的陰性預(yù)測(cè)值為 99.6%，這意味著，檢測(cè)結(jié)果呈陰性的人在低風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)可能是真正的陰性。

值得關(guān)注的是，在一項(xiàng)針對(duì)奧密克戎變體的后續(xù)臨床研究中，該設(shè)備的靈敏度與上述情況相似。

不過(guò)，F(xiàn)DA也強(qiáng)調(diào)，該設(shè)備不應(yīng)作為用于治療、患者管理決策或感染控制決策的唯一依據(jù)。當(dāng) InspectIR COVID-19呼吸分析儀檢測(cè)到 SARS-CoV-2 的 VOC 標(biāo)記物的存在時(shí)，會(huì)返回一個(gè)假定的（未確認(rèn)的）陽(yáng)性檢測(cè)結(jié)果，應(yīng)通過(guò)分子檢測(cè)進(jìn)行確認(rèn)。陰性結(jié)果應(yīng)結(jié)合患者最近的接觸史、病史以及是否存在與 COVID-19 一致的臨床體征和癥狀來(lái)考慮。

產(chǎn)能方面，InspectIR 預(yù)計(jì)每周能夠生產(chǎn)大約100臺(tái)儀器，每臺(tái)儀器每天可用于評(píng)估大約160個(gè)樣品。在此生產(chǎn)水平下，使用呼吸分析儀的測(cè)試能力預(yù)計(jì)每月將增加約64000個(gè)樣本。

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