默沙東中國：HPV疫苗方案應基于科學，按監管批準程序接種

“目前中國境內上市的四價和九價HPV疫苗免疫程序為三劑次，該方案是基于中國境內臨床研究數據獲批的適應證，建議醫療衛生專業人士和消費者按照監管部門批準的HPV疫苗說明書進行接種。”4月14日，默沙東中國就HPV疫苗劑次問題向澎湃新聞記者作出了上述回應。

近期，世衛組織網站發布信息稱，此前世衛組織免疫戰略咨詢專家組（SAGE）召開會議，對1劑次人乳頭瘤病毒 (HPV)疫苗接種的證據進行了審議。專家組建議，9-14歲女性接種1劑次或2劑次，單劑次提供了相當的和高水平的保護能力，從公共衛生角度來看，更有效（每個癌癥預防所需劑量更少），少占資源且更容易實施。同樣，1劑次或者2劑次也適用于15至20歲女性。

4月14日，上述消息引起巨大關注，國內智飛生物、萬泰生物、沃森生物等擁有HPV疫苗企業股價一度大跌。

目前國內有5款HPV疫苗獲批，其中有兩款來自默沙東，分別是四價HPV疫苗和九價HPV疫苗，在國內由智飛生物代理。

默沙東中國表示，疫苗的接種方案應基于嚴格的科學論證。默沙東的四價和九價HPV疫苗在保護效力、保護效果、安全性和保護作用持久性方面積累了大量的臨床試驗和真實世界數據，并于2017年、2018年先后獲得中國國家藥品監督管理局（原國家食品藥品監督管理總局）批準上市。

根據世衛組織SAGE的會議紀要，此次會議審查了有關單劑 HPV 疫苗接種計劃效力的新證據，建議采用以下免疫程序：9-14歲女性（最優先人群）接種1劑次或2劑次；15-20歲女性接種1劑次或2劑次；21歲以上女性接種2劑次（間隔6個月）。

未來默沙東的HPV疫苗是否有可能減少劑次接種？

對此，默沙東中國表示，目前默沙東的四價和九價HPV疫苗在中國境外某些市場已獲批兩劑次免疫程序用于青少年接種。為了進一步證實在中國人群中兩劑次HPV疫苗接種免疫程序的有效性及安全性，

對于HPV疫苗的產能問題，默沙東中國表示，近年來，默沙東已投入超過10億美元提高已有的HPV疫苗生產設施產能、并建造新的生產設施。自2017年至2020年，默沙東的全球HPV疫苗供應量增長了近一倍，預計自2020年至2023年，默沙東的全球HPV疫苗供應量將再增長一倍。2022年第一季度，默沙東的四價HPV疫苗的批簽發量同比去年增長近70%、九價HPV疫苗的批簽發量同比去年增長近280%。

關鍵詞： 批準程序