心臟瓣膜病變患者的福音！當年的介入瓣膜“優等生”再出發

據上海市醫保局的消息顯示，自2022年1月17日起，上海市醫保局將經導管主動脈瓣置換術（TAVR）等48個醫療服務項目納入醫保支付……值得一提的是，2021年2月，河南省醫保局也曾發布新增醫療服務價格項目，并將經導管主動脈瓣置換術（TAVR）納入醫保。文件顯示，進入醫保后的TAVR醫療服務費用根據醫院級別所有不同，省級三甲價格為每次6000元，省級非三甲的價格為每次5100元。

隨著上海這樣的重點城市率先將TAVR醫療服務費用納入醫保，意味著全國推行將有跡可循，而TAVR器械納入醫保的可能性也預計增加。

什么是主動脈瓣疾病？

目前如何治療？

主動脈瓣疾病主要是主動脈瓣狹窄及主動脈瓣關閉不全，兩者均與人口老化密切關系。其中，狹窄是指主動脈瓣的收窄，在心臟收縮期阻礙血液由左心室流向升主動脈；關閉不全則會導致主動脈的血液逆流進入左心室。這兩種情況均會導致供血不足，最終引發心臟衰竭，甚至死亡。患者如未能及時接受人工瓣膜置換手術，一年死亡率超過30%，五年死亡率接近于70%，猝死風險極高。目前，臨床上行之有效的瓣膜置換手術方式主要有傳統開胸手術和介入治療兩種。

傳統開胸手術需要在全身麻醉和體外循環的幫助下開胸進行人工瓣膜置換。其中，絕大多數的高齡患者（指80歲以上）都無法耐受開胸，其他諸如心功能差、存在嚴重的并發疾病、多臟器功能不全的患者也不能耐受。因此，心臟瓣膜病變的微創解決方案——TAVR（經導管主動脈瓣置換術）應運而生。TAVR手術期間，醫生通過血管/心尖傳入導絲，將壓縮的人工瓣膜運送到病變瓣膜的位置，代替原瓣膜的功能。全程無需開胸，對病人身體損傷極小。

“健適醫療”近日收購的蘇州杰成醫療就是一家TAVR企業，其的核心產品“J-Valve精準定位心臟瓣膜植入系統”（簡稱J-Valve瓣膜）既可以治療主動脈瓣狹窄，也可以治療關閉不全，這個功能不僅在國內首例，在國際上也屬罕見。同時，它能夠挑戰5mm冠脈高度以下的高難度病例，有助于房室傳導阻滯發生率下降，減少永久起搏器植入等。這些優勢都有助于擴大適應癥范圍、減少患者痛苦，同時也降低社會和家庭的醫療支出。

在2018年12月發布的《中國經導管主動脈瓣置換術多學科專家共識》中，國家心血管病專家委員會微創心血管外科專委會主任委員、中山醫院心臟外科主任王春生教授這樣評價J-Valve：“國產新型經導管心臟瓣膜J-Valve在治療單純無鈣化性的主動脈瓣關閉不全上展現出獨特的優勢，取得了優異的臨床結果。”?

J-Valve目前擁有200多項國際專利及專利申請，于2017年獲得國家藥監局（NMPA）的批準上市，是目前唯一獲得NMPA批準、可同時治療嚴重主動脈瓣關閉不全（反流）和狹窄雙適應癥的介入瓣膜產品。

注：J-Valve瓣膜上的定位翼完全張開，可以找到主動脈竇并能自我調整對準瓣膜植入點；杰成將這一過程命名為“自主導航定位系統”

國內領跑，“出海”前景廣闊

雙適應癥、自主定位、操作簡單、手術成功率高等優勢，使J-Valve瓣膜得到了國內外專家的高度認可。2021年7月，杰成公布了5年隨訪數據：J-Valve?5年心源性死亡率僅15.24%，起搏器植入率僅7.42%，結構性衰敗率僅3.7%，這一組數據在國內外都處于領先地位。

世界TAVR手術先驅者、加拿大哥倫比亞大學圣保羅醫院的葉箭教授認為：“目前來看，J-Valve對主動脈瓣關閉不全來說，是最好的瓣膜，沒有其他瓣膜優于它。”

而擁有全球自主知識產權的杰成，正成為中國原創三類醫療器械“出海”的優秀代表之一，已經成功向加拿大、美國等西方發達國家輸出近50套J-Valve瓣膜。近十位在國際上享有盛譽的醫生對J-Valve給予了高度贊許，其中包括美國哈佛大學醫學院的Jeff?Popma、加拿大哥倫比亞大學圣保羅醫院的John?Webb等多位教授。

公開資料顯示，2020年，全球患主動脈瓣狹窄的患者人數達到2000萬人，中國為440萬人；預計到2030年，全球的患病人數將超過2300萬人，中國將達到520萬人。全球和中國患主動脈瓣關閉不全的病人，數量上與患主動脈瓣狹窄的病人相當。

相對百萬級別的患者數量，國內TAVR的年手術量卻不到一萬臺：根據中國醫師協會結構性心臟病學組發布的年度總結，2021年國內TAVR手術量約為6500臺（包括經血管和經心尖兩種手術路徑，不包括臨床研究）。?

J-Valve瓣膜擁有全球知識產權，尤其具備雙適應癥的差異化優勢，收購方健適這兩年積極布局全球研發網絡和商業渠道，J-Valve的國際化之路有望提速。

圖為J-Valve 經血管介入生物心臟瓣膜置換系統

成績背后，是嚴苛標準

中國原創、世界領先，編織這頂“隱形桂冠”的是張極和他的團隊。

杰成創始人張極畢業于北京醫學院（現北京大學醫學部），獲得醫學學士學位與加拿大多倫多大學醫學博士學位，曾是心臟外科醫生，擁有20多年心臟外科臨床實踐和15年醫療器械研發經驗。

根據動脈網的分析報道，當前TAVR亟需突破的一大瓶頸是瓣膜的耐久性。J-Valve采用的原材料是完整的主動脈瓣，其中一個生產步驟是對其進行抗鈣化及去免疫原技術進行處理。僅這一步的工藝，張極就帶領著質量管理團隊達到了幾近苛刻的標準，保障了J-Valve瓣膜優異的耐久性。

也正是對質量的執著追求，早在2018年，杰成就獲得了MDSAP?（Medical?Device?Single?Audit?Program）五國質量體系認證證書，即醫療器械單一審核程序，該認證包含美國、日本、巴西、加拿大、澳大利亞五個國家，有助于醫療器械公司進一步打開國際市場。

關鍵詞： 瓣膜 優等生 福音